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標準化規(guī)劃

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北科生物標準化

北科生物是國內較早在細胞生物醫(yī)藥領域引入質量管理概念的企業(yè),于2010年首次進行了ISO9001質量管理體系認證,并于2012年整合體系完成“質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標一體認證。同時北科生物江蘇分公司是中國大陸首家引入并通過“血液和生物治療發(fā)展協會”((Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,簡稱AABB,原美國血庫協會)認證的綜合性細胞庫。2017年5月,北科生物深圳細胞庫(深圳綜合細胞庫)的四項自體細胞(人臍帶來源間充質干細胞、人臍血來源造血干細胞、人胎盤來源間充質干細胞、人外周血免疫細胞)儲存應用技術質量管理體系同時通過AABB認證,標志著北科生物已經建立起細胞制備、儲存及臨床轉化應用服務的整合型技術管理模式。

北科生物標準化建設發(fā)展軌跡

北科認證里程碑
2005年-2013年 標準化的初建和成長
1
★ 建立企業(yè)技術標準并引入國際、國內先進標準化管理規(guī)范
— 2010年,北科生物首次進行了ISO9001質量管理體系認證
— 2012年,北科生物整合體系完成“質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標一體認證
— 2011年,北科生物江蘇分公司將AABB認證體系引入中國大陸并通過其臍帶血和臍帶間充質干細干細胞兩項認證。
2014年-2017年 標準化體系飛速發(fā)展
2
★ 邀請標準化研究機構指導
— 建立內部標準化團隊
— 完善企業(yè)標準化管理制度
★ AABB細胞治療產品體系認證
— 2016年,由北科生物和深圳市標準技術研究院聯合起草的深圳市地方標準——《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》(編號:SZDB/Z 188-2016)正式發(fā)布
— 2017年,由北科生物和深圳市標準技術研究院聯合起草的深圳市地方標準——《綜合細胞庫建設與管理規(guī)范》(編號:SZDB/Z 266-2017)正式發(fā)布
★ 獲聘深圳標準庫首批專家
2018年-2019年 新《標準化法》下的新發(fā)展
3
★ 標準化建設獲認可
— 2019年,北科生物獲得深圳市“標準化與創(chuàng)新同步示范企業(yè)”榮譽
— 2020年,北科生物獲得“2019年度標準化創(chuàng)新示范基地”稱號
★ 籌建行業(yè)內協會
— 2019年,為了促進行業(yè)協作,推廣標準化,中國婦幼保健協會與個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室共同發(fā)起成立“中國婦幼保健協會婦兒生物樣本及生物信息數據研究與應用分會”
2020年至今 標準化體系逐步完善
4
★ 參與團體標準建設
— 2021,北科生物參與中國研究型醫(yī)院學會團體標準編制:實驗室 人源性干細胞檢測通用要求(T/CRHA 003—2021)
— 2022年,北科生物參與中國醫(yī)藥生物技術協會團體標準編制:干細胞供者知情同意規(guī)范(T/CMBA019-2022)
★ 參與國家標準建設
— 2023年,北科生物參與制定國家標準:GB/T 42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》正式發(fā)布
★ 協助行業(yè)內各類標準評審工作
★ 進行行業(yè)標準化研究,為行業(yè)發(fā)展建言獻策
★ 北科生物董事長胡雋源博士榮獲第九屆“深圳市質量強市金質獎章”
持續(xù)努力中
通過對標先進標準,參與認證,實現企業(yè)的服務/產品質量提升

國際、國內雙重認證

AABB認證

AABB認證,意味著儲存機構在細胞處理、儲存及發(fā)放方面均達到國際標準,存儲在這個細胞庫中的細胞取得“國際認證”

三標一體認證體系

第三方獨立檢測機構

北科生物主動引入第三方細胞質量檢測實驗室的細胞儲存平臺,對每一份檢測細胞出具具有法律效力的檢測報告

攜手構建細胞領域標準化建設

主導/參與標準化建設

標準類型
深圳地標
標準名稱
細胞制備中心建設與管理規(guī)范
標準編號
SZDB/Z 188-2016
進展情況
已發(fā)布
標準類型
深圳地標
標準名稱
綜合細胞庫設置和管理規(guī)范
標準編號
SZDB/Z 266-2017
進展情況
已發(fā)布
標準類型
深圳地標
標準名稱
人源活體樣本運輸技術與管理規(guī)范
標準編號
DB4403/T 120—2020
進展情況
已發(fā)布
標準類型
深圳地標
標準名稱
人源細胞產品運輸技術與管理規(guī)范
標準編號
DB4403/T 121—2020
進展情況
已發(fā)布
標準類型
河北地標
標準名稱
細胞制備中心建設與管理規(guī)范
標準編號
DB 13/T 5162—2019
進展情況
已發(fā)布
標準類型
河北地標
標準名稱
綜合細胞庫建設與管理規(guī)范
標準編號
DB 13/T 5163—2019
進展情況
已發(fā)布
標準類型
團體標準
標準名稱
干細胞供者知情同意規(guī)范(中國醫(yī)藥生物技術協會)
標準編號
T/CMBA019-2022
進展情況
已發(fā)布
標準類型
團體標準
標準名稱
臨床研究用人臍帶來源間充質干細胞制劑規(guī)范(深圳細胞治療協會)
標準編號
SZTT/SSCT 002-2018
進展情況
已發(fā)布
標準類型
團體標準
標準名稱
實驗室人源性干細胞檢測通用要求(中國研究型醫(yī)院學會)
標準編號
T/CRHA 003—2021
進展情況
已發(fā)布
標準類型
國家標準
標準名稱
細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范
標準編號
GB/T 42398-2023
進展情況
已發(fā)布

行業(yè)標準化建言獻策

1
題名
干細胞產業(yè)發(fā)展研究報告2019
發(fā)表期刊或發(fā)布方
個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室 國家高端智庫—中國(深圳)綜合開發(fā)研究院
2
題名
細胞治療服務標準(第9版)翻譯
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國研究型醫(yī)院, 2020, 7(5):35.
3
題名
中,美臍帶血造血干細胞質量控制標準比對分析
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標準化, 2021(16):85-89.
4
題名
標準創(chuàng)新示范基地評價對團體標準質量提升的啟示
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標準化 ,?16(2021):85-89.
5
題名
干細胞標準化的研究進展
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國生物制品學雜志, 2022, 35(9):7.
6
題名
從標準化角度看我國細胞治療產業(yè)發(fā)展
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標準化,2023(7):53-60.?

標準化合作

責任部門:質量管理部,質量工程組

李女士
標準化負責人
lichan@beike.cc
楊先生
標準化負責人
yanglei@beike.cc
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